Кожна таблетка містить:

• діюча речовина: брекспіпразол 1 мг;
• допоміжні речовини: лактози моногідрат 47,4 мг/45,4 мг, крохмаль кукурудзяний 20,0 мг/20,0 мг, целюлоза мікрокристалічна 10,0 мг/10,0 мг, низькозаміщена гіпролоза 10,0 мг/10,0 мг , гіпоролоз 1,0 мг/1,0 мг, магнію стеарат 0,6 мг/0,6 мг;
• плівкова оболонка: Опадрай 03А420002 жовтий 3,0 мг (гіпромелоза 2910, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)).

• Підвищена чутливість до брекспіпразолу або до будь-якого компонента у складі лікарського препарату.
• Спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази, порушення всмоктування глюкози-галактози.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені).
• Застосування препарату у пацієнтів із встановленим повільним метаболізмом, пов'язаним з активністю ізоферменту CYP2D6, які приймають сильні/помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4.
• Застосування препарату у пацієнтів, які приймають сильні/помірні інгібітори ізоферменту CYP2D6 разом із сильними/помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4.

Найчастішими небажаними реакціями були акатизія (5,6%) та збільшення маси тіла (3,9%).

Препарат Рексалті приймають внутрішньо один раз на добу незалежно від їди.

Рекомендована початкова доза становить 1 мг один раз на добу в період 1-4 день. Діапазон рекомендованих доз становить від 2 до 4 мг один раз на добу. Дозу збільшують до 2 мг один раз на добу в період 5-7 день, а потім збільшують до 4 мг один раз на добу на 8-й день залежно від клінічної відповіді пацієнта на лікування та переносимість лікування. Максимальна рекомендована доза становить 4 мг на добу.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Застосування препарату Рексалті не рекомендується у вагітних жінок та жінок дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Необхідно ухвалити рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/відмову від терапії Рексалті, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.

Діти

Ефективність та безпека брекспіпразолу у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Брекспіпразол має невеликий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами внаслідок можливих ефектів з боку нервової системи, наприклад, розвитку седативного ефекту та/або запаморочення, які є частими небажаними реакціями при застосуванні брекспіпразолу.