Склад:                                                                                                             

діюча речовина: саксагліптин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить саксагліптину гідрохлорид у перерахуванні на саксагліптин 2,5 мг або 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та барвники для 2,5 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ жовтий, Опакод синій; барвники для 5 мг: Опадрай ІІ білий, Опадрай ІІ рожевий, Опакод синій.

Показання.

Препарат Онгліза показаний дорослим пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу, як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії:

• як монотерапія, коли метформін недоцільний через протипоказання або непереносимість;
• у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, включно з інсуліном, якщо вони не забезпечують достатнього контролю глікемії (доступні дані про різні комбінації наведено у розділах «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин або серйозні реакції гіперчутливості в анамнезі, в тому числі анафілактична реакція, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк до будь-якого інгібітору дипептидилпептидази 4 (ДПП-4) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Рекомендована доза препарату Онгліза становить 5 мг один раз на добу. Якщо Онглізу застосовувати у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною, може бути потрібна менша доза інсуліну або сульфонілсечовини, щоб знизити ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека та ефективність саксагліптину у вигляді потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років).

Корекція дозування тільки на підставі віку не рекомендується (див. також розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок.

Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня або для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок, ШКФ у яких становить ≥ 45 мл/хв, не рекомендується.

Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок, ШКФ у яких становить < 45 мл/хв, та для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок дозу препарату Онгліза слід зменшити до 2,5 мг один раз на добу.

Онгліза не рекомендована пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН), яким необхідний гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки дозу препарату Онгліза слід обмежувати 2,5 мг на основі функції нирок, рекомендується проводити оцінювання функції нирок до початку лікування препаратом Онгліза та відповідно до стандартів лікування обстеження нирок слід періодично проводити в подальшому (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки.

Корекція дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Саксагліптин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірним порушенням функції печінки і не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування.

Препарат Онгліза приймають незалежно від вживання їжі у будь-який час дня. Таблетки не можна ділити або розрізати. Якщо прийом дози пропущено, препарат слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день.

Діти.

Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому Онглізу не слід застосовувати дітям. Дані відсутні.