Інструкція

Нітопін таблетки 30 мг, №30

<html xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml" xmlns:o="urn:schemas-microsoft-com:office:office" xmlns:w="urn:schemas-microsoft-com:office:word" xmlns:m="http://schemas.microsoft.com/office/2004/12/omml" xmlns:st1="urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" xmlns="http://www.w3.org/TR/REC-html40"> <head> <meta http-equiv=Content-Type content="text/html; charset=us-ascii"> <meta name=ProgId content=Word.Document> <meta name=Generator content="Microsoft Word 14"> <meta name=Originator content="Microsoft Word 14"> <link rel=File-List href="filelist.xml"> <title>ЗАТВЕРДЖЕНО</title> <o:SmartTagType namespaceuri="urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" name="metricconverter"/>  <link rel=themeData href="themedata.thmx"> <link rel=colorSchemeMapping href="colorschememapping.xml">  <style>  </style>  </head> <body lang=RU style='tab-interval:35.4pt'> <div class=WordSection1> <h5 align=center style='text-align:center'>ІНСТРУКЦІЯ<o:p></o:p></h5> для медичного застосування лікарського засобу<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <h3 align=center style='text-align:center'>НІТОПІН<o:p></o:p></h3> (NIТОРIN®)<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Склад:<o:p></o:p> діюча речовина: nimodipine;<o:p></o:p> 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить німодипіну 30 мг;<o:p></o:p> допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівідон, кросповідон, магнію стеарат; <o:p></o:p> оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171).<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.<o:p></o:p> Основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтуваті довоопуклі таблетки.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Фармакотерапевтична група. <o:p></o:p> Селективні блокатори кальцієвих каналів з переважним впливом на судини.  <o:p></o:p> Код АТХ С08С А06.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Фармакологічні властивості. <o:p></o:p> Фармакодинаміка. <o:p></o:p> Німодипін чинить виражену селективну дію у деяких ділянках головного мозку. Його терапевтичні властивості пов’язані зі здатністю інгібувати скорочення клітин гладких м’язів, спричинене іонами кальцію.<o:p></o:p> Німодипін захищає нейрони та стабілізує їх функцію; він сприятливо впливає на кровопостачання головного мозку і підвищує толерантність до ішемії через взаємодії з рецепторами нейронів і цереброваскулярними рецепторами, пов’язаними з кальцієвими каналами. Інші дослідження продемонстрували, що це не призводить до внутрішньомозкового феномену обкрадання.<o:p></o:p> Клінічно було продемонстровано, що німодипін зменшує розлади пам’яті та покращує концентрацію уваги  у пацієнтів при порушеннях функції головного мозку.<o:p></o:p> Німодипін позитивно впливає на інші типові симптоми, як було продемонстровано оцінкою загальних клінічних показників, оцінкою індивідуальних розладів, спостереженням за поведінкою і психометричними тестами. <o:p></o:p> Фармакокінетика. <o:p></o:p> Активна речовина німодипіну практично повністю всмоктується при пероральному прийомі.  Пікова концентрація у плазмі крові і площа під кривою «концентрація-час» зростає пропорційно до дози аж до найвищої досліджуваної дози (90 мг).<o:p></o:p> Розрахований об’єм розподілу (Vss, двокамерна модель) для внутрішньовенного введення дорівнює 0,9-1,6 л/кг маси тіла. Сумарний (загальний) кліренс становить 0,6-1,9 л/год/кг.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> Зв’язування з білками крові досягає 97-99 %.<o:p></o:p> Видалення німодипіну здійснюється шляхом метаболізму через систему цитохрому Р450 3А4.<o:p></o:p> Завдяки інтенсивному пресистемному метаболізму (близько 85-95 %) абсолютна біодоступність становить 5-15 %.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Клінічні характеристики.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Показання. <o:p></o:p> – Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.<o:p></o:p> – Лікування функціональних порушень мозку у пацієнтів літнього віку з вираженою симптоматикою. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Протипоказання.<o:p></o:p> Підвищена індивідуальна чутливість до німодипіну або до інших компонентів препарату.<o:p></o:p> Комбінація з рифампіцином протипоказана, оскільки одночасне застосування цих лікарських засобів призводить до значного зниження ефективності  німодипіну.<o:p></o:p> Протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) значно знижують біодоступність німодипіну, тому одночасне застосування Нітопіну з цими препаратами протипоказано.<o:p></o:p> Лікування функціональних порушень мозку. Тяжке порушення функції печінки, особливо при цирозі печінки, може призвести до збільшення біодоступності німодипіну внаслідок зменшення повноти первинного метаболізму і зниження метаболічного кліренсу. Тому препарат Нітопін не слід застосовувати для лікування функціональних порушень мозку пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (наприклад при цирозі печінки)<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <o:p></o:p> Німодипін метаболізується через систему цитохрому Р450 ЗА4, локалізовану як у слизовій оболонці кишечнику, так і в печінці. Тому препарати, що впливають на цю ферментну систему, можуть змінити первинний метаболізм або кліренс німодипіну.<o:p></o:p> При застосуванні німодипіну одночасно з нижченаведеними препаратами слід брати до уваги ступінь, а також тривалість взаємодії.<o:p></o:p> На підставі досліду застосування інших антагоністів кальцієвих каналів відомо, що рифампіцин підсилить метаболізм німодипіну внаслідок індукції ферментів. Таким чином, одночасне застосування рифампіцину і німодипіну призводить до значного зниження ефективності  останнього. Застосування Нітопіну в комбінації з рифампіцином протипоказане.<o:p></o:p> Попереднє систематичне призначення таких протиепілептичних засобів, як фенобарбітал, фенітоїн чи карбамазепін, значно знижує біодоступність таблеток німодипіну, тому одночасне застосування пероральної форми Нітопіну з цими препаратами протипоказане.<o:p></o:p> При одночасному застосуванні нижченаведених інгібіторів системи цитохрому Р450 ЗА4 слід контролювати артеріальний тиск і у разі необхідності розглянути питання про корекцію дози німодипіну.<o:p></o:p> Не проводилося досліджень взаємодії між німодипіном і макролідними антибіотиками. Відомо, що деякі макролідні антибіотики  інгібують систему цитохрому Р450 ЗА4 і не можна виключити можливості взаємодії між лікарськими засобами на цьому рівні. Зважаючи на це, макролідні антибіотики не слід застосовувати з німодипіном.<o:p></o:p> Азитроміцин, який хоча і належить за структурою до класу макролідних антибіотиків, не інгібує CYP3A4.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> Не проводилося досліджень потенційної взаємодії між німодипіном та інгібіторами анти-ВІЛ протеази (такими як ритонавіром). Встановлено, що препарати цього класу є потужними інгібіторами системи цитохрому Р450 ЗА4. Зважаючи на це, не можна виключити можливості вираженого і клінічно вагомого підвищення концентрації німодипіну у плазмі при його одночасному застосуванні з інгібіторами протеази. <o:p></o:p> Не проводилося досліджень потенційної взаємодії між німодипіном та кетоконазолом. Відомо, що азольні протигрибкові засоби інгібують систему цитохрому Р450 ЗА4, і повідомлялося про різні взаємодії для інших дигідропіридинових антагоністів кальцієвих каналів. Тому при одночасному застосуванні з таблетками німодипіну не можна виключити суттєвого підвищення системної біодоступності німодипіну внаслідок зниження первинного метаболізму.   <o:p></o:p> Не проводилося досліджень потенційної взаємодії між німодипіном та нефазодоном. Відомо, що антидепресант є потужним інгібітором цитохрому Р450 ЗА4. Зважаючи на це, не можна виключити можливості підвищення концентрації німодипіну у плазмі при його одночасному застосуванні з нефазодоном. <o:p></o:p> Тривале одночасне застосування Нітопіну і флуоксетину спричиняло збільшення концентрації німодипіну у плазмі крові майже на 50 %. Дія флуоксетину значно послаблювалась, а дія його активного метаболіту норфлуоксетину не змінювалася. <o:p></o:p> На підставі досвіду застосування ніфедипіну його одночасне застосування з хінупристином/дальфопристином може призводити до збільшення концентрації німодипіну у плазмі крові. <o:p></o:p> Одночасне застосування німодипіну та антагоніста Н2-рецепторів циметидину або препаратів вальпроєвої кислоти може призвести до збільшення концентрації німодипіну у плазмі крові.<o:p></o:p> Тривале застосування німодипіну з антидепресантом нортриптиліном призводить до незначного зниження експозиції німодипіну, концентрація нортриптиліну у плазмі крові залишається незмінною. <o:p></o:p> Німодипін при одночасному призначенні може підсилювати гіпотензивний ефект таких гіпотензивних препаратів:<o:p></o:p> – діуретиків;<o:p></o:p> – β-блокаторів;<o:p></o:p> – інгібіторів АПФ (інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту);<o:p></o:p> – A1-антагоністів;<o:p></o:p> – інших антагоністів кальцію;<o:p></o:p> – α-адреноблокаторів;<o:p></o:p> – інгібіторів фосфодіестерази-5;<o:p></o:p> – α-метилдопи.<o:p></o:p> Однак, якщо неможливо уникнути комбінацій такого типу, необхідно уважно стежити за станом пацієнта.<o:p></o:p> Є дані, що одночасне внутрішньовенне застосування німодипіну і анти-ВІЛ – препарату зидовудину призводить до значного збільшення площі під кривою «коцентрація-час» для зидовудину та зниження об’єму його розподілу і кліренсу. <o:p></o:p> Грейпфрутовий сік інгібує систему цитохрому Р450 ЗА4. Застосування дигідропіридинів – антагоністів кальцієвих каналів – одночасно з грейпфрутовим соком призводить до підвищення концентрацій у плазмі крові та пролонгованої дії німодипіну внаслідок зниженого первинного метаболізму або кліренсу. Внаслідок цього може збільшуватися гіпотензивний ефект препарату. Після вживання грейпфрутового соку цей ефект може тривати принаймні 4 дні. Тому одночасне застосування грейпфруту/грейпфрутового соку і німодипіну не рекомендується.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Особливості застосування. <o:p></o:p> Спеціальні  попередження та запобіжні заходи. <o:p></o:p> Лікування функціональних порушень мозку<o:p></o:p> При лікуванні пацієнтів літнього віку, хворих із вираженими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 20 мл/хв) або тяжкою патологією серцево-судинної системи слід ретельно розглянути питання про необхідність призначення препарату і систематично проводити обстеження пацієнта. <o:p></o:p> Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми<o:p></o:p> Рекомендується ретельний моніторинг пацієнта при підвищенні внутрішньочерепного тиску або підвищеному вмісті води у тканинах головного мозку (генералізованому набряку головного мозку), хоча застосування німодипіну не асоційоване із підвищенням внутрішньочерепного тиску. <o:p></o:p> Лікування функціональних порушень мозку або профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми<o:p></o:p> Застосування німодипіну потребує особливої обережності при артеріальній гіпотензії (рівень систолічного тиску менше <st1:metricconverter ProductID="100 мм" w:st="on">100 мм</st1:metricconverter> рт.ст.).<o:p></o:p> При призначенні пацієнтам з нестабільною стенокардією або протягом перших 4 тижнів після розвитку гострого інфаркту міокарда лікар повинен ретельно зважити співвідношення потенційного ризику  (наприклад знижений коронарний кровотік та міокардіальна ішемія) та користі від застосування препарату (наприклад покращення мозкової перфузії).<o:p></o:p> Німодипін метаболізується через систему цитохрому Р450 3А4. Тому препарати, що впливають на цю ферментну систему, можуть змінити первинний метаболізм або кліренс німодипіну.<o:p></o:p> Препарати, які є інгібіторами або індукторами системи цитохрому Р450 3А4, тому можуть призводити до підвищення концентрацій німодипіну у плазмі крові:<o:p></o:p> – макроліди <a name="OLE_LINK2"></a><a name="OLE_LINK1">(наприклад, еритроміцин);</a><o:p></o:p> – інгібітори анти-ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір);<o:p></o:p> – азольні протигрибкові засоби (наприклад кетоконазол);<o:p></o:p> – антидепресанти нефазодон та флуоксетин;<o:p></o:p> – хінупристин/дальфопристин;<o:p></o:p> – циметидин;<o:p></o:p> – вальпроєва кислота.<o:p></o:p> При одночасному застосуванні цих препаратів слід контролювати артеріальний тиск і у разі  необхідності розглянути питання про зниження дози німодипіну.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Застосування у період вагітності або годування груддю.<o:p></o:p> Відповідні дослідження впливу на вагітних жінок не проводилися. Якщо необхідно застосовувати препарат під час вагітності, слід ретельно зважити користь і потенційний ризик від прийому препарату  залежно від тяжкості клінічної картини.<o:p></o:p> Виявлено, що концентрація німодипіну та його метаболітів у грудному молоці за порядком величин відповідає такій концентрації у материнській плазмі. Під час прийому препарату матерям не рекомендується годувати немовлят груддю.<o:p></o:p> У поодиноких випадках в умовах запліднення in vitro антагоністи кальцію асоціювалися з оборотними біохімічними змінами в ділянці голівки сперматозоїдів, що може призводити до порушення функції сперми.<o:p></o:p> <h2 style='margin-right:-.4pt;text-align:justify'>Здатність  впливати  на швидкість реакції при  керуванні  автотранспортом  або іншими механізмами.<o:p></o:p></h2> Здатність керувати автомобілем або працювати з іншимим механізмами може бути порушена у зв’язку з можливим виникненням запаморочення.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Спосіб застосування та дози. <o:p></o:p> Лікування функціональних порушень мозку<o:p></o:p> При лікуванні функціональних порушень мозку для пацієнтів літнього віку рекомендована доза, якщо не буде призначена лікарем інша, – по 1 таблетці  (30 мг) Нітопіну 3 рази на добу. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> Для пацієнтів зі значно  зниженою  функцією  нирок  (швидкість  клубочкової фільтрації менше 20 мл/хв) слід ретельно розглянути питання про необхідність призначення препарату і систематично проводити обстеження пацієнта.  <o:p></o:p> Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми<o:p></o:p> Після курсу інфузійної терапії Нітопін призначають внутрішньо по 60 мг (2 таблетки) 6 разів на добу. <o:p></o:p> У разі розвитку побічних реакцій дозу слід зменшити, а якщо потрібно – припинити застосування препарату.  <o:p></o:p> Порушення функції печінки, особливо при цирозі печінки, може призвести до збільшення біодоступності німодипіну внаслідок зменшення повноти первинного метаболізму і зниження метаболічного кліренсу. При цьому побічні реакції (наприклад, зниження артеріального тиску) можуть бути більш вираженими. У таких випадках дозу необхідно зменшити, а у разі необхідності – припинити застосування препарату.<o:p></o:p> При супутньому застосуванні препарату з інгібіторами або індукторами CYP 3A4 може виникнути потреба у корекції дози (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).<o:p></o:p> Таблетки ковтають цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, незалежно від вживання їжі, з інтервалами не менше 4 годин. Не рекомендується застосовувати грейпфрутовий сік одночасно з препаратом.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Діти.<o:p></o:p> Препарат не застосовують дітям.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Передозування.<o:p></o:p> Симптоми: при гострому передозуванні спостерігаються артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, нудота, розлади з боку травного тракту.<o:p></o:p> Лікування: при гострому передозуванні рекомендується негайна відміна препарату. При призначенні екстреної допомоги показана симптоматична терапія. Як екстрена терапія рекомендується промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля.<o:p></o:p> При cуттєвому зниженні артеріального тиску внутрішньовенно вводять норадреналін або допамін. Оскільки специфічний антидот невідомий, при лікуванні інших побічних реакцій надають також симптоматичну терапію. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Побічні реакції. <o:p></o:p> Побічні реакції, пов’язані з прийомом німодипіну за показаннями «Профілактика та лікування ішемічних неврологічних розладів, зумовлених спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми»:<o:p></o:p> з боку системи крові: тромбоцитопенія; <o:p></o:p> з боку імунної системи: реакції гіпертчутливості, шкірні висипання;<o:p></o:p> з боку нервової системи: головний біль;<o:p></o:p> з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, вазодилатація, брадикардія;<o:p></o:p> з боку травного тракту: нудота, кишкова непрохідність;<o:p></o:p> з боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення активності ферментів печінки, включаючи підвищення трансаміназ, лужної фосфатази, гамаглутамілтрансферази.<o:p></o:p> Побічні реакції, пов’язані з прийомом німодипіну за показаннями «Лікування функціональних порушень мозку у пацієнтів літнього віку з вираженою симптоматикою»:<o:p></o:p> з боку імунної системи: алергічна реакція, висипання;<o:p></o:p> з боку нервової системи: головний біль, вертиго/запаморочення, гіперкінезія, тремор;<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> з боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, тахікардія, синкопальний стан, набряк, артеріальна гіпотензія, вазодилатація;<o:p></o:p> з боку травного тракту: запор, діарея, флатуленція.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Термін придатності. 3 роки.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Умови зберігання. <o:p></o:p> Зберігати  в  оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С, у захищеному від світла місці.<o:p></o:p> Зберігати в недоступному для дітей місці. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Упаковка. <o:p></o:p> По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Категорія відпуску. За рецептом.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Виробник. <o:p></o:p> Анфарм Еллас С.А.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його  діяльності.<o:p></o:p> 61-й км Національної дороги Афіни-Ламія, Схіматарі Віотіас, 32009, Греція<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Заявник. <o:p></o:p> Гранд Медикал Групп АГ.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.<o:p></o:p> Корнмаркт 10, СН-6004, Люцерн, Швейцарія. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> <o:p> </o:p> </div> </body> </html>

Нітопін в Україні

Filter:

Інструкція

Купити в іншому місті України

Ціна на Нітопін в аптеках України