Склад:

діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол;

1 жовта таблетка містить гестодену 60 мкг, етинілестрадіолу 15 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію полакрилін, гліцерол дистеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія бавовняна гідрогенізована, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);

1 біла таблетка (плацебо) місти

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію полакрилін, гліцерол дистеарат, гіпромелоза, макрогол, олія бавовняна гідрогенізована, крохмаль модифікований, титану діоксид (Е 171).

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Не слід починати приймати препарат або потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:

− підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

− неконтрольована артеріальна гіпертензія;

− відома або підозрювана вагітність;

− вальвулопатія;

− тромбогенна серцева аритмія;

− виявлений чи підозрюваний рак молочних залоз;

− рак ендометрія або інша виявлена чи підозрювана естрогензалежна пухлина;

− аденома або карцинома печінки, значні порушення функції печінки, жовтяниця або персистуючий свербіж під час попередньої вагітності, синдром Дубіна–Джонсона, синдром Ротора (хронічна сімейна негемолітична жовтяниця); існуючі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;

− вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;

− герпес вагітних в анамнезі;

− загострення отосклерозу під час вагітності;

− панкреатит (зараз або в анамнезі), пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;

− серпоподібноклітинна анемія;

− наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):

• ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);
• спадкова чи набута схильність до ВТЕ, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), включаючи фактор V Лейдена, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
• серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;
• високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

− наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

• АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія);
• порушення мозкового кровообігу − наявне, в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА));
• спадкова чи набута схильність до АТЕ, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
• високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного із серйозних факторів ризику, таких як:
• цукровий діабет із судинними розладами;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія.

− Препарат Моделль ТІН протипоказаний для сумісного прийому з лікарськими засобами, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Таблетку Моделль ТІН слід ковтати цілою, не розжовуючи, та запивати невеликою кількістю рідини.

Препарат застосовують регулярно, по 1 таблетці на день в один і той самий час протягом 28 днів підряд (перші 24 дні – по 1 жовтій таблетці, а наступні 4 дні – по 1 білій таблетці (плацебо)), потім без перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки.

Маткова кровотеча зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої активної таблетки і може продовжуватися після початку прийому таблетки з наступної упаковки.

Початок застосування препарату Моделль ТІН

За умов відсутності гормональної контрацепції протягом попереднього місяця слід прийняти першу таблетку в перший день менструації.

Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву

Першу таблетку Моделль ТІН слід прийняти на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву.

У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочинати застосування препарату в день видалення засобу контрацепції.

Перехід від прогестагенної контрацепції (мікродозовані таблетки, ін’єкції, імплантати)

Перехід від мікродозованої контрацепції може здійснюватися у будь-який момент циклу; слід розпочинати застосування препарату Моделль ТІН на наступний день після припинення прийому попереднього засобу.

Перехід від імплантата здійснюється в день видалення, а перехід від контрацептиву для ін’єкцій виконується у день, передбачений для нової ін’єкції. В усіх випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому.

Після переривання вагітності у І триместрі

Застосування препарату Моделль ТІН можливо розпочати одразу. Немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі

Оскільки в постнатальному періоді підвищується ризик тромбоемболії, не можна починати застосування КПК раніше, ніж через 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі. Рекомендується додатково застосовувати методи бар’єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому. Проте, якщо до цього вже відбувся статевий акт, перед прийомом КПК слід переконатися у відсутності вагітності або дочекатися початку першої менструації.

Пропуск прийому таблеток

Надійність контрацепції може знижуватися у випадку пропуску прийому жовтих таблеток, та, особливо, перших таблеток блістера.

Якщо про пропуск згадано протягом 12 годин з часу звичного прийому препарату, слід негайно прийняти пропущену таблетку та продовжувати прийом препарату у звичний час.

Якщо про пропуск згадано більше ніж через 12 годин з часу звичного прийому препарату, надійність контрацепції не гарантується. Слід негайно прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо за один день необхідно прийняти дві таблетки, та продовжувати прийом орального контрацептиву до закінчення блістера, одночасно застосовуючи метод бар’єрної контрацепції (презервативи, сперміциди) протягом наступних 7 днів. Якщо у цей 7-денний період закінчується прийом активної таблетки в блістері, необхідно почати новий блістер наступного дня після прийому останньої активної таблетки, а таблетки плацебо слід викинути. Ймовірно, що до прийому таблеток плацебо з другого блістера маткової кровотечі не виникне. Проте у пацієнтки можуть спостерігатися мажучі виділення або незначна кровотеча. Якщо маткова кровотеча після закінчення другого блістера не з’являється, необхідно виключити вагітність перед продовженням прийому препарату.

Пропуск прийому однієї чи більше таблеток білого кольору не має наслідків за умови, що між останнім прийомом жовтої таблетки з поточного блістера та першим прийомом жовтої таблетки з наступного блістера минуло не більше 4 днів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Виникнення порушень у функціонуванні шлунково-кишкового тракту протягом 4 годин після прийому препарату у вигляді блювання або сильної діареї може спричинити тимчасову неефективність методу через зниження всмоктування гормонів. У такому випадку необхідно прийняти активну таблетку з іншого блістера. Якщо подібні випадки повторюються протягом кількох днів, необхідно застосовувати також інший метод контрацепції (презервативи, сперміциди) до початку наступного блістера.

Діти.

Препарат не показаний до застосування дітям.