Склад:

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 таблетка містить дроспіренону 3 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон К-25, магнію стеарат;

оболонка: Опадрай ІІ білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий)).

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не можна застосовувати у разі наявності хоча б одного з нижчезазначених станів. У разі, якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити:

• підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);
  • підвищена чутливість до арахісу або сої;
  • наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
• венозна тромбоемболія – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
• ​​відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
• велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
  • наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
• артеріальна тромбоемболія - наявність артеріальної тромбоемболії на даний час, в анамнезі (наприклад інфаркт міокарду) або продромальний стан (наприклад стенокардія);
• порушення мозкового кровообігу - інсульт на даний час або в анамнезі, наявність продромального стану (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));
• відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така, як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
• високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з наступних серйозних факторів ризику:
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія;
• наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
• наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
• підозрювана або підтверджена вагітність.

Мідіана протипоказана для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Перорально.

Дозування.

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, у разі необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після семиденної перерви у прийомі таблеток, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Вона зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Як розпочати застосування препарату Мідіана.

Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували.

Прийом лікарського засобу Мідіана слід розпочинати у перший день природного циклу жінки (тобто у перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (комбіновані пероральні контрацептиви/КПК, вагінальне кільце або трансдермальний пластир).

Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Мідіана на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках  прийом Мідіани не слід починати пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Мідіана бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках  прийом препарату Мідіана слід розпочинати не пізніше запланованої процедури переходу.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену (таблетки, що містять тільки прогестоген, ін’єкції, імплант) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном (ВМС).

Жінка може розпочати приймати препарат Мідіана у будь-який день після припинення прийому таблеток, що містять тільки прогестоген (у разі імпланта або внутрішньоматкової системи − в день їх видалення, у випадку ін’єкції − замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в І триместрі вагітності.

Приймання препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або  аборту у ІІ триместрі вагітності.

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Мідіана з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки.

Якщо запізнення у прийманні будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися.

У випадку пропуску прийому таблетки необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийманні таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися  наступними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву прийому таблеток у 7 днів. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з наступних варіантів і використовувати додаткові методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з нової упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з обох упаковок. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної нової упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути імовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку, що заміняє попередню. Нову таблетку, якщо можливо, необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «відміни».

Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Мідіана з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із  другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або мажучі кров’янисті виділення. Звичайний прийом препарату Мідіана відновлюється після семиденної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання кровотечі відміни).

Окремі категорії пацієнтів.

Пацієнтки літнього віку.

Не застосовувати. Препарат Мідіана не показаний після настання менопаузи.

Пацієнтки з порушеннями функції печінки.

Препарат Мідіана протипоказаний  жінкам з порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтки з порушенням функції нирок.

Препарат Мідіана, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Препарат Мідіана показаний для застосування тільки після настання першої менструації. На основі епідеміологічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю у безпеці та ефективності застосування цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.