Склад:

діюча речовина: естрадіол;

1 доза спрею (90 мкл) містить естрадіолу 1,53 мг (у вигляді естрадіолу гемігідрату 1,58 мг);

допоміжні речовини: октисалат (2-етилгексилсаліцилат), етанол 96 %.

 

Показання.

Застосовувати для замісної гормональної терапії (ЗГТ) при наявності симптомів естрогенної недостатності у жінок в період постменопаузи (у жінок з відсутністю менструальних кровотеч протягом не менше 6 місяців або жінок з хірургічною менопаузою зі збереженою або видаленою маткою).

Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

 

Протипоказання.

- Діагностований чи підозрюваний рак молочної залози або наявність даного захворювання в анамнезі;

- встановлена чи підозрювана естрогензалежна злоякісна пухлина або наявність даного захворювання в анамнезі (в т. ч. рак ендометрія);

- вагінальна кровотеча невстановленої етіології;

- нелікована гіперплазія ендометрія;

- венозні тромбоемболічні захворювання в анамнезі або в даний час (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);

- діагностовані тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»);

- артеріальні тромбоемболічні захворювання в анамнезі або в даний час (в т. ч. стенокардія, інфаркт міокарда);

- гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;

- порфірія;

- гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози

Лензетто^® застосовується 1 раз на добу в режимі монотерапії або в безперервному послідовному режимі (у поєднанні з прогестагеном).

Одну фіксовану дозу спрею наносять 1 раз на добу (початкова доза) на суху і неушкоджену шкіру передпліччя. Дозу можна збільшити до двох нанесень на добу на шкіру передпліччя залежно від вираженості клінічної відповіді пацієнтки. Підвищення дози повинно ґрунтуватися на ступеню вираженості симптомів постменопаузи, при цьому це можливо як мінімум через 4 тижні безперервного лікування препаратом Лензетто^®. Максимальна добова доза − 3 нанесення (4,59 мг/добу) на шкіру передпліччя. Рішення про підвищення дози приймає лікар. Пацієнткам, які відчувають труднощі при нанесенні препарату в призначеній дозі на окремі ділянки передпліччя, не перекриваючи їх, препарат Лензетто^® можна  наносити на ділянки шкіри іншого передпліччя або на ділянки шкіри внутрішньої поверхні стегна.

Для початку та продовження лікування симптомів постменопаузи слід призначити найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо симптоми постменопаузи не зменшуються після підвищення дози, пацієнтці слід повернутися до застосування препарату в попередній дозі.

Пацієнтки повинні періодично  проходити  клінічне  обстеження (наприклад,   кожні  3  або  6 місяців) для визначення доцільності продовження лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі призначення препарату, що містить естроген, жінкам в період постменопаузи зі збереженою маткою слід також починати лікування прогестогеном, затвердженим як засіб для комбінованої естроген-прогестагенової терапії, для зниження ризику розвитку раку ендометрія. Слід призначати тільки прогестагени, які зареєстровані як засоби для комбінованої естроген-прогестагенової терапії.

Жінки зі збереженою маткою

Жінкам зі збереженою маткою препарат слід призначати в комбінації з прогестагеном, який затверджено як засіб для естроген-прогестагенової терапії в безперервному послідовному режимі лікування з безперервним застосуванням естрогену. Прогестаген застосовують не менше 12−14 днів в ході кожного 28-денного циклу в послідовному режимі дозування.

Пацієнткам, які раніше не отримували замісну гормональну терапію, а також пацієнткам, які переходять з інших видів ЗГТ (циклічної, безперервної або постійної комбінованої), потрібно надати рекомендації щодо правильного початку лікування.

У період застосування естрогену в комбінації з прогестагеном можуть виникати проривні кровотечі. Новий 28-денний цикл лікування починають без перерви в застосуванні препаратів.

Жінки з видаленою маткою

Якщо у жінки раніше не був діагностований ендометріоз, то додаткове застосування прогестагену жінкам з видаленою маткою не рекомендується.

У разі операції

У разі операції пацієнтка повинна повідомити хірургу, що застосовує Лензетто^®. Застосування Лензетто^® слід припинити приблизно за 4−6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу. З дозволу лікаря застосування Лензетто^® можна відновити.

Пропуск дози

Якщо жінка забула застосувати лікарський засіб у звичний час, необхідно застосувати спрей, як тільки про це буде згадано, і потім на наступний день продовжити застосування препарату в звичайному режимі. Якщо час нанесення наступної дози практично наблизився, пропущену дозу не слід наносити, а дочекатися часу нанесення наступної дози і застосувати її у звичайний час. Якщо пропущено застосування однієї або більше доз, перед нанесенням на шкіру слід зробити одне розпилення, не знімаючи кришку з аплікатора. Якщо пацієнтка забуває застосувати препарат, то це підвищує ризик виникнення проривних кровотеч і мажучих кров’янистих виділень.

Спосіб застосування

Флакон містить 56 доз препарату. 1 доза спрею складає  90 мкл розчину. Кількість застосованих розпилень рекомендується відмічати в таблиці на картонній упаковці.

Флакон слід утилізувати після застосування 56 доз препарату, навіть якщо в ньому залишився розчин.

Добова доза – 1 нанесення фіксованої дози спрею на  суху і здорову шкіру внутрішньої поверхні руки між ліктем та зап’ястком. Якщо це неможливо, слід наносити спрей на внутрішню поверхню стегна. Не слід застосовувати Лензетто^® на шкіру молочних залоз або будь-яку ділянку біля молочних залоз.

Якщо призначена добова доза становить дві або три фіксованих дози, наносити їх слід на сусідні  ділянки шкіри внутрішньої поверхні передпліччя (одна за одною, не перекриваючи їх) площею близько 20 см². Слід почекати приблизно 2 хвилини для повного висихання розчину.

Як застосувати Лензетто^®

Перш ніж застосовувати новий аплікатор вперше, необхідно тричі натиснути на кнопку (активатор), розпиляючи  розчин в кришку, не знімаючи її з аплікатора: контейнер слід тримати у вертикальному положенні, як показано на малюнку 1. Натисніть на кнопку аплікатора три рази великим або вказівним пальцем. Спрей готовий до застосування.

НЕ СЛІД проводити подібні дії з аплікатором перед кожним застосуванням. Так слід чинити тільки на початку використання нового флакона. Якщо Ви пропустили одну або кілька доз, підготуйте аплікатор відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Пропуск дози».

 

Малюнок 1.

Переконайтеся в тому, що ви будете розпилювати препарат на здорову, суху і чисту шкіру.

Як слід застосовувати добову дозу

 

Малюнок 2.

Для розпилення добової дози зніміть кришку з аплікатора і, утримуючи контейнер у вертикальному положенні, направте спеціальний конічний купольний отвір на оброблювану ділянку шкіри (малюнок 2).

Можливо, Вам буде потрібно змістити руку або щільніше притиснути спеціальний конічний купольний отвір, щоб між ним і шкірою не залишилося вільного проміжку.

Натисніть на кнопку аплікатора один раз. Кнопку слід завжди натискати повністю і утримувати перед відпусканням.

При необхідності повторного розпилення змістіть конічний купольний отвір флакона вздовж руки таким чином, щоб він розташовувався поруч з уже обробленою ділянкою шкіри. Натисніть на кнопку аплікатора один раз.

У разі необхідності третього розпилення знову перемістіть конічний купольний отвір флакона вздовж руки і натисніть на кнопку аплікатора один раз.

 

Малюнок 3.

Якщо при другому або третьому застосуванні спрею неможливо буде нанести препарат на внутрішню поверхню передпліччя однієї руки, ви можете розпилити його на внутрішню поверхню другого передпліччя. Якщо у вас виникли проблеми з установкою конічного купольного отвору на внутрішню поверхню передпліччя, як показано на малюнку 3, або вам незручно використовувати спрей на передпліччі, ви можете розпилити препарат на внутрішню поверхню стегна.

 

Малюнок 4.

Після завершення застосування препарату Лензетто^® завжди закривайте кришкою аплікатор (малюнок 4).

Якщо Ви застосовуєте препарат згідно з інструкцією, незалежно від форми або малюнка плями, залишеної препаратом на шкірі після його нанесення, при кожному застосуванні на шкіру буде наноситися однакова кількість препарату.

Після висихання спрею жінки повинні закрити одягом оброблені ділянки шкіри, щоб унеможливити контакт з ними інших осіб. Зони нанесення не повинні піддаватися впливу води протягом 60 хвилин. Іншим особам не слід торкатися ділянок нанесення протягом 60 хвилин після нанесення препарату.

Не дозволяйте дітям торкатися до ділянок передпліч з нанесеним спреєм Лензетто^®. Якщо дитина доторкнулася до тієї частини руки, куди був нанесений препарат Лензетто^®, потрібно якомога швидше вимити з милом ділянку шкіри дитини з якою відбувався контакт.

Не дозволяйте домашнім тваринам облизувати або кусати ділянку шкіри, оброблену препаратом Лензетто^®. Невеликі домашні тварин можуть бути особливо сприйнятливими до дії естрогенів, що містяться в препараті Лензетто^®. Зверніться до ветеринара в разі виявлення у своєї домашньої тварини ознак збільшення молочних залоз/сосків і/або набряклості вульви чи інших порушень.

У дослідженнях ступеня всмоктування естрадіолу залежно від місця нанесення було виявлено, що при нанесенні препарату Лензетто^® на внутрішню поверхню передпліч ступінь всмоктування був схожим з таким при нанесенні на внутрішню поверхню стегон, але був нижчим, ніж після нанесення на шкіру живота.

Підвищення температури шкіри

Було вивчено вплив підвищення температури навколишнього середовища при застосуванні препарату Лензетто^®, однак клінічно значущих відмінностей у ступені всмоктування Лензетто^® виявлено не було. Проте лікарський засіб Лензетто^® слід застосовувати з обережністю при підвищеній температурі навколишнього середовища (сауна, засмага).

Нанесення сонцезахисних засобів на шкіру

При нанесенні сонцезахисних засобів на місце аплікації препарату приблизно через одну годину після застосування препарату Лензетто^® ступінь всмоктування естрадіолу може знизитися на 10 %. У жінок, що використовують сонцезахисні засоби через одну годину після нанесення препарату Лензетто^®, може знижуватися загальна кількість всмоктуваного через шкіру препарату Лензетто^®.

Надлишкова маса тіла і ожиріння

Є обмежені дані, що вказують на те, що ступінь всмоктування препарату Лензетто^® може знижуватися у жінок з надмірною масою тіла і у жінок з ожирінням. В ході лікування може виникнути потреба в регулюванні дози препарату Лензетто^®. Зміну дози слід узгодити з лікарем.

 

Діти.

Препарат Лензетто^® не показаний для застосування дітям.