Склад:

діючі речовини: дапагліфлозину пропандіол; метформіну гідрохлорид;

5/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 6,15 мг, що еквівалентно 5 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг;

10/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг;

10/500 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 502,61 мг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2208, гіпромелоза 2910 (для 10/500 мг), целюлоза мікрокристалічна РН102 (для 10/500 мг), кремнію діоксид, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна РН302, лактоза безводна, кросповідон, барвник Opadry^®
II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), барвник Opadry^® II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), барвник Opadry^® II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).

Показання.

КСІГДУО Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу.

Дапагліфлозин показаний для зниження ризику госпіталізації через серцеву недостатність у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або множинними серцево-судинними (СС) факторами ризику.

Обмеження у застосуванні

Застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг не рекомендується пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу або з діабетичним кетоацидозом.

Протипоказання.

КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам з:

• гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• будь-яким видом гострого метаболічного ацидозу (таким як молочнокислий ацидоз, діабетичний кетоацидоз);
• діабетичною прекомою;
• тяжкою нирковою недостатністю (рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м²), термінальною стадією хвороби нирок або пацієнтам на діалізі (див. розділ «Особливості застосування»);
• гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як:
• дегідратація,
• тяжка інфекція,
• шок;
• гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як:
• серцева або дихальна недостатність,
• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• шок;
• порушенням функції печінки;
• гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням лікарського засобу КСІГДУО Пролонг

• Необхідно оцінювати функцію нирок перед початком терапії лікарським засобом КСІГДУО Пролонг і періодично надалі (див. розділ «Особливості застосування»).
• У пацієнтів зі зменшеним об’ємом міжклітинної рідини необхідно відкоригувати цей стан до початку застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування особливим групам пацієнтів»).

Рекомендоване дозування

• Лікарський засіб КСІГДУО Пролонг слід приймати один раз на добу, вранці, під час їди.
• Таблетки лікарського засобу КСІГДУО Пролонг слід ковтати цілими, не подрібнювати, не розламувати і не розжовувати. Іноді неактивні компоненти лікарського засобу КСІГДУО Пролонг виводитимуться з калом у вигляді м’якої гідратованої маси, що може нагадувати таблетку.
• Початкову дозу лікарського засобу КСІГДУО Пролонг необхідно підбирати індивідуально, враховуючи поточне лікування пацієнта.
• Щоб покращити глікемічний контроль для пацієнтів, які ще не приймали дапагліфлозин, рекомендована початкова доза дапагліфлозину становить 5 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза дапагліфлозину для зниження ризику госпіталізації при серцевій недостатності становить 10 мг один раз на добу.
• Дозу лікарського засобу можна коригувати відповідно до ефективності та переносимості лікарського засобу, не перевищуючи при цьому максимальну рекомендовану добову дозу 10 мг для дапагліфлозину і 2000 мг для метформіну гідрохлориду.
• Перед початком лікування лікарським засобом КСІГДУО Пролонг пацієнти, які приймають вечірню дозу метформіну подовженої дії, повинні пропустити прийом останньої дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг протипоказане пацієнтам із розрахованою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) менше 30 мл/хв/1,73 м² (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування особливим групам пацієнтів»).

Немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу КСІГДУО Пролонг для пацієнтів з рШКФ, що перевищує або дорівнює 45 мл/хв/1,73 м².

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб КСІГДУО Пролонг пацієнтам із рШКФ менше 45 мл/хв/1,73 м².

Припинення застосування лікарського засобу через проведення обстежень із застосуванням йодованих контрастних речовин

Пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання печінки, алкоголізм або серцеву недостатність, та пацієнтам, яким будуть вводити йодовані контрастні речовини внутрішньоартеріально, необхідно припинити застосування КСІГДУО Пролонг на час проведення процедури обстеження, що передбачає введення йодованих контрастних речовин, або до неї. Через 48 годин після процедури слід повторно оцінити рШКФ; якщо функція нирок виявиться стабільною, застосування КСІГДУО Пролонг можна поновити (див. розділ «Особливості застосування»).