Склад:

діюча речовина: gadobutrol;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (що відповідає 1 ммоль/мл);

допоміжні речовини: кальцію натрію бутрол, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Показання.

Лікарський засіб застосовується з діагностичною метою. Гадовіст 1,0 показаний дорослим, підліткам та дітям всіх вікових груп (в тому числі доношеним новонародженим) для:

• Покращення контрастності зображення під час краніальної та спінальної МРТ.
• Покращення контрастності зображення під час МРТ печінки або нирок у пацієнтів з підозрюваними або підтвердженими вогнищевими ушкодженнями з метою їх класифікації як доброякісних або злоякісних.
• Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії (МРА).

Гадовіст 1,0 може також застосовуватися під час магнітно-резонансних досліджень патологічних утворень усього тіла.

Гадовіст 1,0 полегшує візуалізацію аномальних утворень або ушкоджень та дає змогу диференціювати між здоровими та патологічними тканинами.

Гадовіст 1,0 слід застосовувати лише якщо діагностична інформація є важливою та не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без застосування контрастної речовини.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Гадовіст 1,0 повинен застосовувати лише кваліфікований медичний персонал, що має досвід клінічної МРТ-практики.

Препарат застосовують для діагностики лише шляхом внутрішньовенного введення.

Необхідну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. Магнітно-резонансне дослідження можна розпочинати одразу (через короткий проміжок часу після ін’єкції залежно від імпульсної послідовності та протоколу обстеження). Оптимальна контрастність спостерігається під час першого проходження через артерії для МРА, а також упродовж приблизно 15 хвилин після ін’єкції препарату Гадовіст 1,0 при застосуванні для дослідження ЦНС (цей час залежить від типу ураження/тканини).

T₁-зважені послідовності сканування особливо підходять для досліджень з підвищеною контрастністю.

Внутрішньосудинне введення контрастної речовини слід проводити, якщо це можливо, коли пацієнт перебуває у горизонтальному положенні. Після введення речовини пацієнт має перебувати під наглядом принаймні протягом 30 хвилин, оскільки досвід застосування контрастних речовин свідчить про те, що більшість побічних реакцій проявляється саме у цей період (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

В діагностичних цілях слід застосовувати найнижчу дозу, що забезпечує достатню контрастність. Доза має бути розрахована з врахуванням маси тіла пацієнта та не має перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла як зазначено у даному розділі.

Дорослі

Рекомендації щодо МРТ головного та спинного мозку

Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (ммоль/кг маси тіла), що відповідає 0,1 мл на 1 кг маси тіла 1,0-M розчину.

Якщо залишається підозра на наявність ураження (згідно з клінічними даними), незважаючи на нормальні результати МРТ, або у разі, коли більш точна інформація може вплинути на лікування пацієнта, протягом 30 хвилин після першої ін’єкції можна ввести препарат повторно у дозі до 0,2 мл на 1 кг маси тіла.

МРТ всього тіла (крім МРА)

Як правило, призначення препарату Гадовіст 1,0 у дозі 0,1 мл/кг маси тіла є достатнім для вирішення основних клінічних питань.

Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії (ПК-МРА)

Формування зображення для одного поля зору:

7,5 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;

10 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (що відповідає 0,1 – 0,15 ммоль/кг маси тіла).

Формування зображення для більш ніж одного поля зору:

15 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;

20 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (відповідає 0,2 – 0,3 ммоль/кг маси тіла).

Окремі групи пацієнтів

Діти

Для дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла) для всіх показань.