Склад:

діюча речовина: дапагліфлозин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6,15 мг або 12,30 мг дапагліфлозину пропандіолу моногідрату у перерахуванні на дапагліфлозин 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон, кремнію діоксид, магнію стеарат, опадрай ІІ жовтий.

Показання.

Препарат «Форксіга» показаний дорослим для лікування недостатньо контрольованого

цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень;

• у якості монотерапії, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість препарату;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2 типу.

Результати досліджень щодо вивчення поєднання препаратів, впливів на глікемічний контроль та серцево-судині події, а також дослідження популяцій, див. розділи  «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка».

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Монотерапія та додаткова комбінована терапія

Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу. При застосуванні дапагліфлозину в комбінації з інсуліном або засобами, що посилюють секрецію інсуліну, такими як сульфонілсечовина, з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування низьких доз інсуліну або засобів, що посилюють секрецію інсуліну (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Не слід призначати пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації [ШКФ] < 60 мл/хв, необхідно припинити застосування при стійкому зниженні ШКФ нижче 45 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Корекція дози залежно від функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки препарат рекомендується у початковій дозі 5 мг. Якщо препарат добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Загалом, корекція дози препарату у зв’язку з віком пацієнта не потрібна. Слід враховувати функцію нирок і ризик розвитку зменшення об’єму міжклітинної рідини (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти

Безпека та ефективність дапагліфлозину для дітей віком від 0 до ˂ 18 років) на цей час ще не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Форксіга потрібно приймати внутрішньо один раз на добу в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.