Склад:

діюча речовина: flecainide acetate;

1 таблетка містить флекаїніду ацетату 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Показання.

• АВ-вузлова стійка тахікардія; аритмії, асоційовані із синдромом Вольфа ‒ Паркінсона ‒ Уайта та подібними порушеннями, обумовленими наявністю додаткових провідних шляхів ‒ у випадку неефективності інших видів лікування.
• Симптоматична пароксизмальна вентрикулярна аритмія високого ступеня тяжкості, що загрожує життю пацієнта, при відсутності відповіді на інші види терапії. Також застосовується при непереносимості або неможливості проведення інших форм терапії.
• Пароксизмальна аритмія передсердь (фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь, тахікардія передсердь) у пацієнтів із несприятливою симптоматикою після конверсії, за умови наявності безсумнівної потреби в терапії, що підтверджується тяжкістю клінічної симптоматики, якщо інші види лікування є неефективними.

Перед початком застосування слід виключити наявність серцевих захворювань органічного генезу та/або порушення фракції викиду лівого шлуночка, оскільки в такому випадку зростає ризик небажаного підсилення аритмії.

Протипоказання.

-           Реакція підвищеної чутливості до флекаїніду або будь-якої із допоміжних речовин препарату.

-           Серцева недостатность, інфаркт міокарда в анамнезі, із безсимптомною вентрикулярною ектопією або безсимптомною нестійкою вентрикулярною тахікардією.

-           Кардіогенний шок.

-           Довготривала фібриляція передсердь, в терапії яких не робилася спроба конверсії синусового ритму, а також вальвулярні серцеві захворювання із значущими порушеннями гемодинамічних показників.

-           Знижені або порушені вентрикулярні функції, при наявності кардіогенного шоку, брадикардії високого ступеня тяжкості (менш 50 ударів на хвилину), гіпотонії високого ступеня тяжкості.

-           Застосування в комбінації із протиаритмічними засобами класу І (блокатори натрієвих каналів).

-           Синдром Бругада.

-           При відсутності можливості проведення кардіостимуляції флекаїнід не слід застосовувати в терапії пацієнтів із порушенням функцій синусового вузла, порушенням провідності передсердь, при атріовентрикулярній блокаді другого або більш високого ступеня, при блокаді ніжки пучка Гіса або блокаді дистальних відділів.

-           Безсимптомна вентрикулярна аритмія або незначною мірою виражені симптоми вентрикулярної аритмії.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально. Для усунення впливу їжі на абсорбцію лікарської речовини Флекаїнід САНДОЗ^® слід приймати натще або за одну годину до їди. Таблетку Флекаїнід САНДОЗ^®  100 мг можна розділити на дві рівні частини.

Початок терапії із застосуванням флекаїніду ацетату та зміни режиму дозування слід здійснювати під медичним наглядом з ЕКГ-моніторингом та контролем концентрації речовини в плазмі крові. Деяким пацієнтам на цей час необхідна госпіталізація, зокрема пацієнтам із вентрикулярною аритмією, що загрожує життю. Рішення про необхідність госпіталізації приймається спеціалістом. У пацієнтів із серцевими захворюваннями органічного генезу, особливо при наявності в анамнезі інфаркту міокарда, терапію із застосуванням флекаїніду слід починати виключно у випадках, якщо інші лікарські засоби протиаритмічної дії, за винятком препаратів класу ІС (особливо аміодарону), є неефективними або нестерпними, і за умови, що безмедикаментозне лікування (хірургічне втручання, ампутація, імплантація дефібрилятора) не показане. В період проведення терапії необхідний постійний ЕКГ-моніторинг та контроль концентрації речовини в плазмі крові. 

Діти.        

Флекаїнід САНДОЗ^® не рекомендований до застосування в терапії дітей віком до 13 років через відсутнсть належних даних стосовно безпеки та ефективності.