Євронекс в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: tranexamic acid;
1 мл розчину для ін’єкцій містить транексамової кислоти 100 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби, антифібринолітичні амінокислоти. Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02.
Показання
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого у дорослих і дітей віком від 1 року.
Специфічні показання включають:
- кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:
- менорагія і метрорагія;
- шлунково-кишкові кровотечі;
- геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах;
- отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання;
- гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці;
- торокальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад, серцево-судинна хірургія;
- контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату. Гострий венозний або артеріальний тромбоз. Фібринолітичні стани з гострою важкою кровотечею через введення коагулопатичних засобів (антикоагулянтів), за винятком препаратів, які переважно здійснюють активацію фібринолітичної системи. Тяжка ниркова недостатність (існує ризик накопичення лікарського засобу). Судоми в анамнезі. Інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом).
Спосіб застосування та дози
Євронекс вводити внутрішньовенно (краплинно, струминно).
Дорослі.
При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат, починаючи з 500 мг (1 ампула по 5 мл) до 1 г (2 ампули по 5 мл) внутрішньовенно, повільно (приблизно 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.
При генералізованому фібринолізі транексамову кислоту вводити внутрішньовенно, повільно у дозі 1 г (2 ампули по 5 мл) або 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок. У разі ниркової недостатності застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Для пацієнтів, які мають незначну або помірну ниркову недостатність, дозування транексамової кислоти потрібно зменшити відповідно до показників рівня сироваткового креатиніну:
Таблиця 1
|
Сироватковий креатинін
|
Доза (внутрішньовенно)
|
Введення
|
|
|
Мкмоль/л
|
мг/10 мл
|
||
|
120–249
|
1,35–2,82
|
10 мг/кг
|
Кожні 12 годин
|
|
250–500
|
2,82–5,65
|
10 мг/кг
|
Кожні 24 години
|
|
> 500
|
> 5,65
|
5 мг/кг
|
Кожні 24 години
|
Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози практично не потрібна.
Застосування пацієнтам літнього віку. Зазвичай корекція дози не потрібна, якщо немає ознак ниркової недостатності.
Спосіб застосування
Введення має суворо обмежений режим – повільне внутрішньовенне введення (ін’єкція/ інфузія), максимум 1 мл на хвилину.
Транексамову кислоту не слід вводити внутрішньом’язово.
Євронекс можна змішувати з розчинами електролітів, амінокислот, вуглеводів та розчинами декстрану.
Можна додавати гепарин до Євронексу.
Євронекс призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин або відходи слід утилізувати.
Діти.
Максимальна разова доза для дітей віком від 1 року – 10 мг/кг маси тіла. Дітям віком від 1 року рекомендується застосування згідно з поточними затвердженими терапевтичними показаннями, як описано в розділі «Показання», дозування – близько 20 мг/кг/добу. Однак при застосуванні дітям згідно з вказаними рекомендаціями наявні обмежені дані з ефективності, безпеки, особливостей дозування.
Аспекти ефективності, особливості дозування і безпеки застосування транексамової кислоти дітям, які перенесли операції на серці, не були досліджені в повному обсязі.
Передозування
Випадки передозування не спостерігалися. Ознаки та симптоми можуть включати запаморочення, головний біль, гіпотензію і судоми. Також було показано, що судоми, як правило, мають місце при більш високій частоті введення та характерні при збільшенні дози.
Для лікування передозування слід надавати симптоматичне лікування.