Склад:

діюча речовина: епоетин-альфа;

1 мл розчину містить еритропоетину людини рекомбінантного 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 10000 МО;

допоміжні речовини: людський сироватковий альбумін, натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, вода для ін’єкцій.

Показання.

Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю:

• лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей та дорослих на гемодіалізі та дорослих пацієнтів на перитонеальному діалізі;
• лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз.

Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, та пацієнтів з підвищеним ризиком трансфузії, оціненим за загальним станом пацієнта (наприклад, серцево-судинний стан, анемія до початку хіміотерапії).

Застосування у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями у пацієнтів із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10-13 г/дЛ (6,2–8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту) для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування епоетину-альфа.

Застосування дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10-13 г/дЛ, при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові 900–1800 мл для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу.

Протипоказання.

Пацієнтам, у яких розвивається істинна еритроцитарна аплазія (PRCA) внаслідок лікування еритропоетином, протипоказаний препарат Емавейл або будь-який інший еритропоетин (див. «Особливості застосування»).

Неконтрольована гіпертензія.

Необхідно брати до уваги всі протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються епоетином-альфа.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Пацієнтам, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, але не брали участь у програмі відбору аутологічної крові, застосування епоетину-альфа протипоказано при тяжких коронарних, периферійно-артеріальних, каротидних або церебрально-судинних захворюваннях, а також при нещодавно перенесеному інфаркті міокарда або інсульті.

Протипоказано застосування хірургічним пацієнтам, яким через будь-які причини неможливо застосовувати адекватну антитромботичну профілактику.

Спосіб застосування та дози.

Епоетин-альфа можна застосовувати шляхом підшкірних та внутрішньовенних ін’єкцій.

Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів, препарат епоетин-альфа перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих сторонніх часточок та зміни кольору розчину.

Флакон: стерильну голку під’єднують до стерильного шприца й набирають необхідну кількість препарату Емавейл у шприц для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Попередньо заповнений шприц: відкривають зовнішню упаковку, знімають гумовий ковпачок для захисту голки, проводять внутрішньовенну або підшкірну ін’єкцію.

Діти.

Інформація щодо застосування препарату дітям, які перебувають на гемодіалізі, наведена у розділі «Спосіб застосування та дози».

Епоетин-альфа показаний для лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у дітей віком від 1 місяця до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпечність та ефективність застосування препарату дітям віком до 1 місяця не встановлена.