Дутастерид в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діючі речовини: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид;
1 капсула тверда містить дутастериду 0,5 мг, тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину; допоміжні речовини: капсула м’яка желатинова, що містить: пропіленгліколь монокаприлат тип ІІ, бутилгідрокситолуол (Е 321), желатин (гелеформуючий тип В, 150 Bloom), гліцерол, титану діоксид (Е 171), тригліцериди середнього ланцюга, соєвий лецитин;гранули з модифікованим вивільненням: кислота метакрилова – сополімер етил акрилату (1:1), дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат 0,7%, полісорбат 80 2,3 %), целюлоза мікрокристалічна, дибутилсебацинат, полісорбат 80, кремнію колоїдний водний, кальцію стеарат;
тверда желатинова капсула: заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин;
склад ink (для напису) чорний, що містить: шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), розчин амонію, концентрований (Е 527), калію гідроксид (Е 525).
Показання
Препарат призначають пацієнтам, для яких прийом окремих його компонентів − тамсулозину та дутастериду у відповідних дозах був ефективним для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Протипоказання
Препарат протипоказаний:
- для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу;
- хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію;
- хворим із тяжкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування та дози
Дорослі (включаючи хворих літнього віку)
Рекомендована доза препарату – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин після вживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Дутастерид Т слід застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.
Заміна препаратом дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.
Ниркова недостатністьФармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Печінкова недостатністьФармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Застосування дітям протипоказано.