Діметріо в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: дієногест;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дієногесту 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, вода очищена;
плівкова оболонка: гіпромелоза (E 464), гідроксипропілцелюлоза (E 463), тальк (E 553b),
олія бавовняна гідрогенізована, титану діоксид (E 171), вода очищена.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі двоопуклі таблетки з гравіруванням «2» з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевих органів. Прогестогени.
Код АТХ G03D B08.
Показання
Лікування ендометріозу.
Протипоказання
Препарат Діметріо не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату Діметріо, прийом препарату слід негайно припинити.
- Венозна тромбоемболія в активній формі.
- Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця).
- Цукровий діабет з ураженням судин.
- Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
- Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
- Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
- Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Діметріо пацієнток з ендометріозом довше
15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Діметріо. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар’єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом 3– 4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Діметріо може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Діметріо пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Препарат Діметріо не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Безпеку та ефективність застосування препарату Діметріо було досліджено у ході неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
Ефективність препарату Діметріо була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12–18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Застосування препарату Діметріо у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини
(МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Діметріо та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинамічні властивості»).