Цефепім в Україні
Filter:
Інструкція
Состав
действующее вещество: цефепим;
1 флакон содержит цефепима гидрохлорида в пересчете на цефепим 1 г или 2 г;
вспомогательное вещество: L-аргинин.
Лекарственная форма
Порошок для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.
Код ATX J01D E01.
Показания
Взрослые.
Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:
- инфекции дыхательных путей, включая пневмонию;
- неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом);
- неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
- септицемия;
- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
- профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии
Дети.
- Пневмония;
- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
- бактериальный менингит.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.
Особые меры безопасности
Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.
Способ применения и дозы
Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.
Обычная доза для взрослых составляет 1 г, вводимую внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7–10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.
Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.
Таблица 3
Рекомендации по применению Цефепим Ананта для взрослых с клиренсом креатинина > 60 мл/мин.
|
Тип инфекции
|
Доза
|
Частота вводов
|
Продолжительность лечения (дней)
|
|
Умеренная и тяжелая форма пневмонии, вызванная микроорганизмами S. Pneu-moniae * , P. aeruginosa , K. рneumonia или Enterobacter
|
1–2 г
внутривенно
|
каждые 12 часов
|
10
|
|
Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой
|
2 г
внутривенно
|
каждые 8 часов
|
7 **
|
|
Легкие и умеренные неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, вызванные E. Coli , K. рneumonia или P. mirabilis *
|
0,5–1 г внутривенно или внутримышечно ***
|
каждые 12 часов
|
7–10
|
|
Тяжелые неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, вызванные E. Coli или K. рneumonia *
|
2 г
внутривенно
|
каждые 12 часов
|
10
|
|
Умеренные и тяжелые неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные S. аureus или S. pyogenes
|
2 г
внутривенно
|
каждые 12 часов
|
10
|
|
Осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метрони-дазолом), вызванные E. Coli , стрепто-коками группы viridans , P. aeruginosa , K. рneumonia , видами Enterobacter или B. fragilis
|
2 г
внутривенно
|
каждые 12 часов
|
7–10
|
* Включая случаи, связанные с бактериемией.
** Или до излечения нейтропении. Необходимо пересмотреть необходимость продолжения антибактериальной терапии для пациентов, у которых лихорадка вылечена, но остаются симптомы нейтропении более 7 дней.
*** Внутримышечный путь введения указывается только для легких и умеренных неосложненных и осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных E. Coli , когда внутримышечное введение считается более подходящим для введения лекарственного средства.
Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым следует вводить 2 г внутривенно в течение 30 мин. После этого дополнительно вводить 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему инфузии перед введением метронидазола следует промыть.
Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение той же дозы цефепима с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать (см. таблицу 4).
Таблица 4
Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых пациентов с нарушением функции почек
|
Клиренс креатинина (мл/мин)
|
Рекомендуемые дозы
|
|||
|
> 60
|
Обычная дозировка в соответствии с тяжестью инфекции, корректировка дозы не требуется
|
|||
|
500 мг каждые 12 часов
|
1 г каждые
12 часов
|
2 г каждые
12 часов
|
2 г каждые
8 часов
|
|
|
30–60
|
Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина
|
|||
|
500 мг каждые
24 часа
|
1 г каждые
24 часа
|
2 г каждые
24 часа
|
2 г каждые
12 часов
|
|
|
11–29
|
500 мг каждые
24 часа
|
500 мг каждые
24 часа
|
1 г каждые
24 часа
|
2 г каждые
24 часа
|
|
£11
|
250 мг каждые
24 часа
|
250 мг каждые 24 часа
|
500 мг каждые
24 часа
|
1 г каждые
24 часа
|
|
ПАПД **
|
500 мг каждые
48 часа
|
1 г каждые
48 часа
|
2 г каждые
48 часа
|
2 г каждые
48 часа
|
|
Гемодиализ *
|
1 г в 1 день, затем 500 мг каждые 24 часа
|
1 г каждые
24 часа
|
||
* В дни гемодиализа, цефепим необходимо вводить после гемодиализа. Цефепим следует вводить в то же время каждый день.
**Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то клиренс креатинина можно определять по формуле:
Мужчины:
|
клиренс креатинина (мл/мин) =
|
масса тела (кг) ´ (140 - возраст)
|
|
72 ´ креатинин сыворотки (мг/дл)
|
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.
При гемодиализе через 3 часа из организма выделяется примерно 68% от дозы препарата. После каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат может применяться в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часов.
Дети от 1 до 2 месяцев. Применяют только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, следует постоянно контролировать.
Расчет показателей клиренса креатинина у детей:
|
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) =
|
0,55 ´ рост (см)
|
|
сывороточный креатинин (мг/дл)
|
или
|
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) =
|
0,52 ´ рост (см)
|
|
|
сывороточный креатинин (мг/дл)
|
Дети от 2 месяцев. Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг. нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.
Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначают как взрослым.
Введение препарата. Цефепим вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus ).
Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.
При внутривенном способе введения Цефепим Ананта растворить в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида с 5% глюкозы или без такой, как указано в нижеприведенной таблице. Вводить внутривенно медленно в течение 3 – 5 мин или через систему для внутривенного введения.
Внутримышечное введение. Цефепим Ананта растворить в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 5.
При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.
Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением следует проверять на отсутствие механических включений.
Таблица 5
|
|
Объем раствора для разбавления (мл)
|
Приблизительный объем полученного раствора (мл)
|
Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)
|
|
Внутривенный ввод
|
|||
|
1 г/ флакон
|
10
|
11,4
|
90
|
|
2 г/ флакон
|
10
|
12,8
|
160
|
|
Внутримышечное введение
|
|||
|
1 г/ флакон
|
3,0
|
4,4
|
230
|
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует проделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим может применяться как монотерапия еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.
Дети .
Препарат применять детям от 1 месяца, как указано в разделе «Способ применения».
При применении лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.
В случае назначения препарата детям младше 1 месяца врач должен тщательно оценить дозу препарата в зависимости от возраста, веса, степени тяжести и типа инфекции; состояния функции почек
Передозировка
Симптомы: при значительном превышении рекомендуемых доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушениями сознания, ступором, запятой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбудимостью.
Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.