Склад:

діюча речовина: buspiron;

1 таблетка містить буспірону гідрохлориду 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат дигідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Показання.

Симптоматичне лікування тривожних станів з такими домінуючими симптомами, як тривожність, внутрішній неспокій, стан напруження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до буспірону або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу. Гостра застійна глаукома, тяжкі захворювання печінки, міастенія gravis, тяжка печінкова недостатність (протромбіновий час більше 18 секунд); тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв/1,72 м²), епілепсія, гостра інтоксикація алкоголем, снодійними препаратами, аналгетиками та нейролептиками.

Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і період протягом 14 днів після відміни необоротного інгібітору МАО або протягом 1 дня після відміни оборотного інгібітору МАО.

Спосіб застосування та дози.

Дози визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від стану захворювання.

На початку терапії призначати по 5 мг буспірону гідрохлориду 3 рази на добу. Для досягнення максимального терапевтичного ефекту добову дозу поступово підвищують до 20–30 мг буспірону, розподілених на кілька окремих доз.

Максимальна одноразова доза не має перевищувати 30 мг.

Максимальна добова доза не має перевищувати 60 мг.

Їжа підвищує біодоступність буспірону. Таблетки слід приймати завжди в один і той же самий час дня, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, після їди або незалежно від прийому їжі.

При необхідності розподілу таблетки навпіл її слід покласти на тверду поверхню рискою догори і злегка натиснути великим пальцем.

Якщо буспірон застосовувати разом з потужним інгібітором CYР3A4, його початкову дозу слід зменшити і поступово збільшувати лише після медичного обстеження пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Грейпфрутовий сік підвищує рівень буспірону у плазмі крові. Пацієнтам під час лікування не рекомендується вживати грейпфрутовий сік у значних кількостях.

Особливі групи пацієнтів.

Ниркова недостатність

При нирковій недостатності легкого і середнього ступеня (кліренс креатиніну 20–49 мл/хв/1,72 м²) однократне застосування буспірону спричиняє підвищення його рівня у плазмі крові без збільшення періоду напіввиведення. Для цих пацієнтів рекомендується застосування буспірону з обережністю та у менших дозах, приймати 2 рази на добу. Відповідь на лікування та симптоми пацієнта необхідно ретельно контролювати перед тим, як збільшувати дозу. У пацієнтів з ануричним синдромом одноразове застосування препарату спричиняє підвищення рівня метаболіту 1-піримідин/піперазин (1-РР) у крові, у них діаліз не виявив жодного впливу на рівні ані буспірону, ані 1-РР. Буспірон не слід застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв/1,72 м², особливо пацієнтам з ануричним синдромом, через можливість підвищення рівня буспірону та його метаболітів.

Печінкова недостатність

Застосування таких препаратів як буспірон для лікування хворих зі зниженою функцією печінки демонструє зменшений ефект першого проходження ліків через печінку. При цирозі печінки одноразове застосування буспірону спричиняє підвищення рівня його незміненої форми у плазмі крові зі збільшенням періоду напіввиведення. Для цих пацієнтів рекомендується застосування буспірону з обережністю та після індивідуального титрування доз, щоб зменшити ризик серйозних побічних реакцій, що можуть виникнути через застосування високих доз буспірону. Підвищення доз слід розглядати після ретельного огляду пацієнта і лише через 4–5 днів після застосування попередньої дози.

Пацієнти літнього віку

Наявні дані не свідчать про доцільність зміни режиму дозування залежно від віку та статі пацієнта.

Тривалість лікування.

Транквілізатори не можна застосовувати без нагляду лікаря протягом тривалого часу. Через це тривалість лікування буспіроном 5 мг та/ або 10 мг не повинна перевищувати 4 місяці. Дози визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від стану захворювання. Якщо необхідне тривале застосування препарату (до 6 місяців), слід проводити ретельний медичний моніторинг.

Слід пам’ятати про психотерапевтичні та соціотерапевтичні заходи паралельно з лікуванням буспіроном.

Діти.

Дітям буспірон не призначати через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату таким пацієнтам.