Склад:

 діюча   речовина: будесонід;

1 тверда капсула з кишковорозчинними гранулами містить 3 мг будесоніду;

допоміжні речовини: цукрові кульки, лактози моногідрат, повідон К 25, метакрилової кислоти метилметакрилату кополімер (1 : 1) = еудрагіт L 100, метакрилової кислоти метилметакрилату кополімер (1 : 2) = еудрагіт S 100, кополімер метакрилату амонію тип В = еудрагіт RS, кополімер метакрилату амонію тип А = еудрагіт RL, триетилцитрат, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Показання.

• Хвороба Крона легкого або помірного ступеня тяжкості з локалізацією у клубовій кишці (частині тонкого кишечнику) та/або висхідній ободовій кишці (частині товстого кишечнику).
• Колагенозний коліт.
• Аутоімунний гепатит.

Лікування Буденофальком пацієнтів з хворобою Крона, що поширюється на верхню частину шлунково-кишкового тракту, недоцільне та вважається неефективним.

З огляду на місцеву дію препарату Буденофальк навряд чи буде ефективним при позакишкових симптомах хвороби (екстракишкових), наприклад таких, що проявляються на шкірі, очах або суглобах.

Протипоказання.

 Буденофальк не можна застосовувати при:

• підвищеній чутливості до будесоніду або до будь-якого компонента препарату;
• цирозі печінки.

Спосіб застосування та дози.

Хвороба Крона

Дорослі (від 18 років):

Рекомендована добова доза становить по 3 капсули 1 раз на день вранці або по 1 капсулі (що містять 3 мг будесоніду) 3 рази на день (вранці, вдень і увечері), якщо це більш зручно для пацієнта.

Колагенозний коліт

Дорослі (від 18 років):

Рекомендована добова доза становить 3 капсули 1 раз на день вранці перед сніданком (відповідає добовій дозі 9 мг будесоніду).

Аутоімунний гепатит

Дорослі (від 18 років):

Індукція ремісії

Для індукції ремісії (тобто для нормалізації підвищеного рівня печінкових ферментів) рекомендована денна доза відповідає 1 твердій капсулі 3 рази на день (вранці, вдень і ввечері, що еквівалентно загальній денній дозі 9 мг будесоніду).

Підтримання ремісії

Після досягнення ремісії рекомендована денна доза відповідає 1 твердій капсулі два рази на день (вранці і ввечері, що еквівалентно загальній денній дозі 6 мг будесоніду). Якщо на тлі цього лікування спостерігається підвищення рівня трансаміназ АЛТ та/або АСТ, дозування слід збільшити до 3 капсул на день, як для індукції ремісії (еквівалентно загальній денній дозі 9 мг будесоніду).

У пацієнтів, які переносять азатіоприн, будесонід слід комбінувати з цим препаратом з метою підтримання ремісії.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Специфічні рекомендації щодо дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю відсутні.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Слід дотримуватися обережності щодо пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня.

Капсули слід приймати перед їдою, ковтаючи їх цілими та запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води).

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть відкрити їх і прийняти лише кишковорозчинні гранули з достатньою кількістю рідини. Це не впливатиме на ефективність Буденофальку.

Тривалість лікування зазвичай становить 8 тижнів.

Як правило, бажаний ефект досягається через 2‒4 тижні.

Прийом Буденофальку 3 мг не можна припиняти одразу, а лише поступово знижуючи дозу. Протягом першого тижня дозу слід знизити до двох капсул на добу (вранці та увечері). Протягом другого тижня потрібно приймати лише 1 капсулу вранці. Після цього лікування можна припинити. 

Тривалість застосування

Хвороба Крона та колагенозний коліт

Типова тривалість лікування становить 8 тижнів.

Повний ефект зазвичай досягається після 2‒4 тижнів прийому.

Аутоімунний гепатит

Після досягнення ремісії лікування аутоімунного гепатиту слід продовжувати протягом як мінімум 24 місяців. Якщо біохімічна ремісія стабільна і на біопсії печінки не виявляється жодних ознак гострого запалення, лікування можна завершити.

Прийом Буденофальку 3 мг не слід припиняти раптово. Препарат необхідно відміняти поступово (повільно знижуючи дозування). Протягом першого тижня дозування потрібно зменшити до 2 твердих капсул на день (по 1 твердій капсулі вранці та ввечері). Протягом другого тижня пацієнт повинен приймати по 1 твердій капсулі на день, тільки вранці. Потім лікування можна припинити.

Діти.

Через відсутність на сьогодні достатнього досвіду застосування Буденофальку в педіатрії не слід застосовувати цей препарат дітям до 12 років.  

Діти від 12 до 18 років

Безпека та ефективність застосування Буденофальку 3 мг дітям віком від 12 до 18 років не встановлена. Доступні на сьогодні дані щодо підлітків (вік 12‒18 років) з аутоімунним гепатитом наведені в розділах «Побічні реакції» і «Фармакодинаміка». Однак рекомендації з дозування відсутні.